当店の漢方薬の安全性について

中国漢方薬の安全性についてのお問い合せが増加傾向にありますので、改めて当店取り扱い漢方薬の安全性について説明させていただきます。

(1)　中国の漢方薬（中成薬）

中国からの個人輸入品に関してはチェックをされることがなく、従来から何度も事故が発生しており、直接購入はされないように注意を喚起しております。
一方正規のルートによる医薬品は厚生労働省の承認を得たもので、日本の『医薬品』の表記がされています。

当店の取り扱う中国漢方薬の輸入元『イスクラ産業株式会社』では、提携する中国の工場にて医薬品を製造していますが、これらの工場は中国のＧＭＰ（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）認定工場であるだけでなく、日本のGMP適合性の認証を受けています。つまり、日本国内の製薬工場と同等の管理が行われています。
以下にイスクラ産業からの文書を掲載します。

(2)　中国産の生薬

日本の漢方薬の原料は80％が中国産、15％が国産、5％がその他の国となっています。
そのため、品質管理は各メーカーとも慎重に行っていますが、当店ではウチダ和漢薬と松浦漢方の生薬を取扱っています。いずれも日本国内と同等の品質管理を行っています。

(A) 有機塩素系農薬 ・・・ BHCやDDTなど
(B) 有機リン系農薬 ・・・ パラチオンなどの殺虫剤
※今回のメタミドホスはこの分類に含まれます。
(C) ピレスロイド系農薬 ・・・ 昆虫駆除用農薬

これらに対し、ロット毎の定量分析を行なわれています。例えばBHCやDDTを0.2ppm以上検出したものは採用せず、産地を変更したり、栽培指導まで行っています。 当店の代表もウチダ和漢薬の中国工場（天津新内田製薬有限公司）を訪れ、管理体制を視察してきました。老舗メーカーとして信頼できるものと考えています。

※ウチダ和漢薬のページより
メタミドホス検出について
生薬・漢方製剤の安全へのとりくみ

漢方の健伸堂薬局・漢方の市兵衛薬局

参考資料　　 　＜イスクラ製品の品質保証に関して＞　より抜粋

イスクラの中成薬は、日本の製造販売承認を受けた「医薬品」です。
また、残留農薬に対しては日本漢方生薬製剤協会の基準に基づき検査している他、 自社規格に基づき更に多項目の検査を実施しております。この中には今回問題のメタミドホスも 検査対象となっています。
また、健康食品については、輸入原料を食品衛生法に基づいて厳重にチェックした後、日本国内で製造し販売しています。

　イスクラの自社中成薬は全て中国の6つの提携工場で製造しております。6工場とも中国政府の認証を受けたGMP工場です。輸入された製品は承認規格並びに日本漢方生薬製剤協会の自主基準に基づき検査している他、自社規格に基づき更に多項目の検査を行い、合格品のみを出荷しております。
承認規格で定められた生薬及び添加物以外の物質は含まれておりません。

　イスクラ自社中成薬は承認書規格に基づき、又、原料・添加剤は日本薬局方などの公定書規格に基づいた試験を実施しております。

・｢パンダマークの中国漢方薬｣は､日本の医薬品製造管理及び品質管理の基準に基づいて管理されています｡ 正規の手続きで輸入される｢中国の漢方薬｣は、日本の医薬品製造管理基準と同等の管理施設のある中国の製薬工場で製造されています。
そして、日本の製造販売承認に基づき、製造単位毎に品質検査をし、合格品だけが販売 されています。

・｢パンダマークの中国漢方薬｣は、厚生労働省より製造販売承認を受けた正規医薬品です。

・名前は同じでも中国と日本では成分や製造方法が違うことも…
中国の法律では、薬や健康食品の処方成分全てを記載する義務はないようです。そのため中国で売られている ものには､主成分ではない成分は記載されていないことがあります。 ですから、同じ名前の漢方薬や健康食品でも、中国で売られているものには、成分が違うものがあります。

　なお、ホームページに記載しております｢品質管理・製造管理について｣もご参照下さい。

イスクラ産業株式会社